| 序号 | 文件名稱 | 發布時間 |
| 1 | 李克強簽署國務院令 公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》 | 2017.05.19 |
| 2 | 《醫療器械标準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33号） | 2017.04.26 |
| 3 | 《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32号） | 2017.04.06 |
| 4 | 食品藥品監督管理總局關于印發一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生産環節風險清單和檢查要點的通知(zhī)（食藥監械監〔2017〕14号） | 2017.02.10 |
| 5 | 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30号） | 2017.02.08 |
| 6 | 總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017年第19号） | 2017.02.07 |
| 序号 | 文件名稱 | 發布時間 |
| 征求意見(jiàn)稿 | ||
| 1 | 關于公開征求子宮内膜去(qù)除設備臨床評價技術審查指導原則意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.06.30 |
| 2 | 關于《幽門螺杆菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿）公開征求意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.06.29 |
| 3 | 關于《一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查原則》征求意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.06.20 |
| 4 | 關于《血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分》征求意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.06.20 |
| 5 | 關于《血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.06.13 |
| 6 | 關于公開征求眼科光學相(xiàng)幹斷層掃描儀注冊技術審查指導原則意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.06.09 |
| 7 | 關于《全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿）公開征求意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.05.04 |
| 8 | 關于《抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿）公開征求意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.05.04 |
| 9 | 關于《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿）公開征求意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.05.04 |
| 10 | 關于《人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜(zá)交法）技術審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿）公開征求意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.04.18 |
| 發布稿 | ||
| 1 | 總局關于發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）的通告（2017年第75号） | 2017.05.26 |
| 2 | 總局關于發布超聲多普勒胎兒心率儀等4項注冊技術審查指導原則的通告（2017年第60号） | 2017.04.27 |
| 1.超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則 | ||
| 2.電動牽引裝置注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） | ||
| 3.電動手術台注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） | ||
| 4.影像型超聲診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則 | ||
| 3 | 總局關于發布胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則的通告（2017年第52号） | 2017.04.01 |
| 4 | 總局關于發布腔鏡用吻合器等3項醫療器械産品注冊技術審查指導原則的通告（2017年第44号） | 2017.03.22 |
| 1.腔鏡用吻合器産品注冊技術審查指導原則 | ||
| 2.牙科纖維樁産品注冊技術審查指導原則 | ||
| 3.聚氨酯泡沫敷料産品注冊技術審查指導原則 | ||
| 5 | 總局關于發布注射泵等4項注冊技術審查指導原則的通告（2017年 第41号） | 2017.03.16 |
| 1.注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） | ||
| 2.手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） | ||
| 3.醫用電子體溫計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） | ||
| 4.半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） | ||
| 6 | 總局關于發布可見(jiàn)光譜治療儀等3項注冊技術審查指導原則的通告（2017年 第40号） | 2017.03.16 |
| 1.可見(jiàn)光譜治療儀注冊技術審查指導原則 | ||
| 2.纖維内窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版） | ||
| 3.硬管内窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） | ||
| 7 | 總局發布人工耳蝸植入系統技術審查指導原則的通告（2017年第35号） | 2017.03.02 |
| 8 | 總局關于發布電動病床等3項注冊技術審查指導原則的通告（2017年第30号） | 2017.02.28 |
| 1.電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） | ||
| 2.腹腔鏡手術器械技術審查指導原則 | ||
| 3.手術無影燈注冊技術審查指導原則 | ||
| 9 | 總局關于發布結核分枝杆菌複合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則的通告（2017年第25号） | 2017.02.16 |
| 10 | 總局關于發布人工頸椎間盤假體和髋關節假體系統等2項注冊技術審查指導原則的通告（2017年第23号） | 2017.02.16 |
| 1.人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則 | ||
| 2.髋關節假體系統注冊技術審查指導原則 | ||
| 11 | 總局關于發布鈣磷/矽類骨填充材料等3項注冊技術審查指導原則的通告（2017年第14号） | 2017.02.10 |
| 1.鈣磷/矽類骨填充材料注冊技術審查指導原則 | ||
| 2.中心靜脈導管産品注冊技術審查指導原則 | ||
| 3.襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則 | ||
| 12 | 總局關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告（2017年第13号） | 2017.01.24 |
| 13 | 總局關于發布醫用磁共振成像系統臨床評價等4項醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（2017年第6号） | 2017.01.16 |
| 1.醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則 | ||
| 2.口腔颌面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 | ||
| 3.體外除顫産品注冊技術審查指導原則 | ||
| 4.光固化機注冊技術審查指導原則 | ||
| 14 | 總局關于發布人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則的通告（2017年第3号） | 2017.01.06 |
| 序号 | 文件名稱 | 發布時間 | 實施日期 |
| 1 | 總局辦公廳公開征求廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項醫療器械行業标準意見(jiàn) | 2017.06.06 | |
| 2 | 總局關于批準發布《一次性使用離(lí)心式血漿分離(lí)器》等28項醫療器械行業标準的公告（2017年第49号） | 2017.05.05 | 2018.04.01 |
| 3 | 總局關于批準發布《口腔醫療器械生物學評價 第7部分：牙髓牙本質應用試驗》等40項醫療器械行業标準的公告（2017年第38号） | 2017.04.01 | 2018.04.01 |
| 4 | 總局關于批準發布《接觸性創面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫療器械行業标準的公告（2017年第25号） | 2017.03.03 | 2018.01.01 |
| 5 | 總局關于批準發布YY/T 0287-2107《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（2017第11号） | 2017.02.04 | 2017.05.01 |
| 序号 | 文件名稱 | 發布時間 |
| 1 | 總局關于公開征求《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知(zhī) | 2017.06.21 |
| 2 | 關于征求《網絡醫療器械經營違法行爲查處辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函 | 2017.03.29 |
| 食藥監械監便函〔2017〕30号 |
| 序号 | 文件名稱 | 發布時間 |
| 1 | 關于征求《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》意見(jiàn)的函 | 2017.05.24 |
| 食藥監械管便函〔2017〕14号 | ||
| 2 | 關于征求第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見(jiàn)的函 | 2017.05.17 |
| 序号 | 文件名稱 | 發布日期 | 實施日期 |
| 1 | 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29号） | 2017.02.08 | 2017.05.05 |
| 序号 | 文件名稱 | 發布時間 |
| 1 | 總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相(xiàng)關政策（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（2017年第55号） | 2017.05.12 |
| 2 | 總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相(xiàng)關政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第52号） | 2017.05.11 |
| 3 | 總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相(xiàng)關政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第54号） | 2017.05.11 |
| 4 | 總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相(xiàng)關政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第53号） | 2017.05.11 |
| 5 | 食品藥品總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28号） | 2017.2.1 6 |
來源： CIRS醫療器械監管動态
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